二类医疗器械许可证怎么办理，许可证经营范围及办理流程

我们都知道一次性医用口罩属于医疗器械中的一种，但医疗器械又分了一类、二类、三类，不同种类医疗器械经营资质也不同。一次性医用口罩属于第二类医疗器械，为了保障医疗器械使用的安全性和有效性，生产一次性医用口罩的企业需申请办理二类医疗器械生产许可证，而经营销售一次性医用口罩的企业则申请办理二类医疗器械经营备案证明即可。

根据相关规定，二类医疗器械生产许可证和二类医疗器械经营备案需由各地辖区食药监管部门负责审批工作，须对企业严格按相关标准进行考察，这也是对人们生命安全负责。

二类医疗器械生产许可证办理条件主要有以下几点

企业需具备有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件（需有无尘无菌车间）、生产设备以及专业技术人员。

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力。

需注意，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

办理二类医疗器械生产许可证所需材料有

企业营业执照、印章以及相关人员身份证和学历简历证明

生产场地证明和生产设备清单

产品生产工艺流程图

也有很多人关心，现在办一个二类医疗器械生产许可证要多少费用？如果是投资办一个口罩厂做一次性医用口罩生产的话，那么前期投入至少百万起，而申请办理二类医疗器械生产许可证的费用只要几万块钱，资质齐全才能没有后顾之忧。

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